稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和复验期/有效期的确定提供支持性信息。

　　

　　药品稳定性试验目的：药品稳定性试验，包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。

　　1、影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性；

　　2、加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件；

　　3、长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期，应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。

　　

　　药品稳定性步入式试验室结构特点：

　　1、设备配置USB接口、RS485接口等通信端口；

　　2、外门配置防反锁机械锁，防止随意开门或反锁在室内；

　　3、标配嵌入式打印机，可实时打印日期、时间、温湿度数据等信息；

　　4、具备易拆卸式压缩机冷凝器保养窗口，方便客户定期进行冷凝器清洁；

　　5、具备观察窗防雾系统和腔体内冷凝水回收系统；

　　6、内室带有防爆、防水、防尘照明灯；

　　7、搁板采用挂钩式结构设计，可调整高度，方便样品装载和取样。